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扎实开展医疗器械专项整治,积极构建风险防控体系
文章来源:       发布时间: 2017-12-12       

为强化重点医疗器械产品监管,进一步提高风险质量管理能力,按照工作计划。今年以来,市食药监局在全市范围内有效的组织开展了无菌和植入性等高风险医疗器械专项监督检查,成效明显。

检查以发现问题为导向,按照企业自查、集中检查、整改复查的步骤扎实推进,共检查经营企业166使用单位1123家,复查294家。

重点对无菌和植入性医疗器械经营、使用两个环节存在的11个方面的突出问题开展了检查。一是购销渠道是否合法;二是进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;三是是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械;四是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;五是是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力;六是是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和管理人员;七是是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;八是是否按规定对医疗器械采购实行统一管理;九是是否严格查验供货商资质和产品证明文件;十是是否妥善保存相关记录和资料;十一是是否建立并执行使用前质量检查制度;十二是是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,使用记录是否永久保存。

通过专项检查,整治了突出问题,实现了产品可追溯,提升了监管效能,保证了全市人民群众用械安全。