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汉中市食药监局召开全市药品生产企业药品质量安全风险隐患整改落实交办会议
文章来源:       发布时间: 2018-09-20       

为贯彻落实汉中市药品医疗器械生产流通使用风险管理会议精神,抓好药品生产领域质量安全风险管控,厘清企业主体责任,夯实药品生产质量安全管理目标责任,915日下午,市食药监局召开全市药品生产质量安全风险管控提示会,全市17家药品生产企业法定代表人、质量受权人(质量负责人)参加了会议,市食药监局总工程师黄信强主持会议。

会上,市食药监局副局长高清怀通报了市局前期开展“体检式”药品生产质量风险隐患排查的情况,着重从药品生产质量安全在履行主体责任、质量管理体系建设和质量管理规范执行等三个方面,具体指出了药品生产领域存在的主要风险,并下达整改事项交办单。药品生产企业质量受权人代表分析了当前药品生产在药材质量、生产工艺、人为差错、检验标准和数据完整性等方面容易引发问题的管理风险。每家企业法人(或负责人)从识别风险和回顾质量管控上认领了本企业质量管理的薄弱环节,对严格遵守法律法规、严格执行生产质量规范、严格质量风险管控和加强质量管理体系建设等方面深入探讨了对策措施,并作了庄重承诺。

会议强调了药品生产质量安全风险管控的要求,一要严肃认真履行企业主体责任,坚决落实目标责任书,坚决杜绝任何虚假、欺骗行为。二要建立以药品GMP规范为企业文化传承的质量管理理念,确保严格按照药品注册工艺和法定标准进行生产。三要充分发挥质量管理体系的作用,严格执行药品质量标准和工艺操作规范,所有生产记录、检验记录、销售记录真实完整,确保数据可靠。四要肩负高度的政治责任和使命感,做到向社会和公众负责,确保人民群众的用药安全,做到向企业发展负责,确保质量效益成为企业发展的核心竞争力,做到向监管部门负责,确保诚实守信融于监管的全过程。