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关于2018年元旦春节期间药品医疗器械双随机专项检查情况的通报
文章来源:       发布时间: 2018-02-11       

按照市局《关于印发2018年元旦春节期间药品医疗器械双随机专项检查方案的通知》要求,检查组一行先后对汉中市医药总共公司、汉台区妇幼保健院、汉中众友健康大药房连锁有限公司第三分店等16家药械经营使用单位进行了监督检查,现将监督检查情况通报如下:

一、总体情况

检查组严格按照市局制定的实施方案和局主要领导重要批示,坚持问题导向,严格遵守检查纪律,尽职尽责对16家药械经营使用单位进行了监督检查,并下达了现场监督检查文书。检查中发现涉嫌从非法渠道购进中药饮片和超范围经营行为1起;未发现无证经营、回收药械等行为;冷链药品均使用冷藏周转箱冷链运输,储存条件符合规定要求。医疗机构冷链药品管理存在冷链药品在途温度记录和冷链运输交接单保存不全的情况;特殊管理药品和有特殊管理要求的药品管理未发现有违反相关规定的行为,检查中发现的问题大多属于现场即可整改的行为;疫苗统一由疾控中心配送,但存在配送无在途温度监测及记录、储存条件较差等问题,总的来说药械质量良好。

二、检查具体情况

(一)药械使用单位

本次检查的医疗机构均为公立医疗机构,药品购进渠道均为三统一企业,购进票据齐全,在汉台区妇幼保健院检查时因药房主任有事外出,直至检查结束也未能赶回医院,故特殊管理药品专柜不能打开检查,疫苗为医院到疾控中心自提,保温箱无在途温度监测记录功能。

(二)药械经营企业

本次随机抽取的药品经营企业中有药品批发企业、器械专营企业、零售连锁门店和单体药店,检查组对企业进行了全面检查,发现药品零售企业涉嫌从非法渠道购进中药饮片和超范围经营行为1起;未发现有假劣药械、无证经营和回收药械行为;冷链品种运输、储存符合GSP要求;含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品未发现有违反相关规定的行为,从检查情况看药械批发企业在药械质量管理方面都能依照法规要求进行管理,药品零售企业中连锁门店质量管理优于单体店。

(三)存在问题

1、汉台区妇幼保健院存在药库内生活用品与药品混放现象。疫苗储存专用冷藏柜一个为直冷式家用冰箱,箱内温度不均匀,易造成局部结冰,影响疫苗质量,另一个是医药专用冰箱,但存在箱内凝水现象,且在底层积有大量的水,易造成疫苗的污染,现场就存在问题提出了整改意见,要求其更换疫苗储存用冰箱;

2、在检查中发现勉县神龙医药有限公司涉嫌从非法渠道购进中药饮片和超范围经营生物制品,现场移交勉县食品药品稽查大队处理,同时收回了该企业的GSP认证证书。

3、因今年我市冬季气温偏低,药械批发企业常温库库房超低限现象比较常见,但因往年基本未出现过此类现象,企业普遍缺乏有效的升温措施,现场就存在问题提出了整改意见。

4、检查发现部分医疗器械经营企业往来单位、产品资质更新不及时,存在资质过期现象,资质、票据等资料整理归档不规范,较凌乱。

5、医疗器械库存商品存在未严格按类别和温湿度储存,一、二、三类器械混放情况普遍,个别诊断试剂储存于常温条件,低于包装标识温度要求。

三、下一步工作建议

1、加大对药械经营企业、使用单位进行药械相关法规培训,提高其法治意识。

2、落实辖区监督责任,确保对药械的监管落到实处,杜绝药械发生质量事故的隐患。

3、夯实企业药械质量责任,强化企业是第一责任人意识,确保企业将GSP落实到企业经营的各各环节。

4、依法注销个别长期停产停业、质量管理水平差、屡教不改的医疗器械经营企业,优化我市医疗器械市场环境。

 

 

                               汉中市食品药品监督管理局

                                     2018211