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关于进一步规范医疗机构放射性药品使用的通知
文章来源:       发布时间: 2018-04-10       

各县区食品药品监督管理局,各相关医疗机构:

 

根据省局关于换(核)发医疗机构《放射性药品使用许可证》及过渡期暂行规定的通知(〔2018109号)要求,《放射性药品使用许可证》换(核)发工作即将开始,为进一步规范我市医疗机构放射性药品的使用,现将有关事宜通知如下:

 

一、凡未按规定取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构,均应申请核发。自201861日起,凡未取得第一类《放射性药品使用证》的医疗机构,不得使用放射性药品生产企业提供的该类别及药品使用范围的体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒;自2018121日起,凡未取得第二类《放射性药品使用证》的医疗机构,不得使用放射性药品生产、经营企业提供的该类别及以下类别药品使用范围的放射性药品品种;自201961日起,医疗机构凡未取得第三类《放射性药品使用许可证》的,不得使用该类别及以下类别药品使用范围的放射性药品;医疗机构凡未取得第四类《放射性药品使用许可证》的,不得使用该类别及以下类别药品使用范围的放射性药品,不得自行研制、使用放射性药品新品种。今后,凡需制备、研制和使用放射性药品的医疗机构,应按本通知要求申请核发《放射性药品使用许可证》,不得擅自制备、研制或使用放射性药品,否则依法按无证制备、研制或使用放射性药品查处。

 

凡未按《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安[2006]4号)规定向省局备案并取得批件的,自201961日起,不得自制正电子类放射性药品。

 

二、全省换(核)发《放射性药品使用许可证》工作(见附件1)将于近期正式开始,各使用放射性药品的医疗机构要高度重视,按照《陕西省医疗机构〈放射性药品使用许可证〉验收标准》(见附件2)认真开展自查、整改。

 

三、各县区局要组织本辖区医疗机构单位认真进行一次调查摸底,全面掌握辖区内医疗机构使用放射性药品的情况,确定此项工作负责人,并填报《汉中市放射性药品使用情况统计表》(见附件3),统计表于2018420日前报于市局药品生产监管科。

 

 

 

联系人:郑媛  电话:0916-2539426   QQ1667698259

 

 

 

附:1.陕西省换(核)发医疗机构《放射性药品使用许可证》工作方案

 

2.陕西省医疗机构《放射性药品使用许可证》验收标准

 

3.《汉中市放射性药品使用情况统计表》

 

   文件及附件下载

 

 

                     汉中市食品药品监督管理局

                       201848