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2018年汉中市医疗器械生产企业“双随机”检查情况通报
文章来源:       发布时间: 2018-05-30       

为进一步强化日常监管,严格落实四有两责,切实做好源头治理,确保医疗器械产品安全有效。我局于5811日,抽调4名医疗器械检查员,对我市4家正常生产的企业开展了一次全项目覆盖的“双随机”检查。现将检查情况通报如下:

一、汉中秦航精密机电有限公司检查情况

(一)企业基本情况

企业名称:汉中秦航精密机电有限公司

法定代表人:武红力

企业负责人:王汉文

注册地址:汉中市大河坎镇汉山路1

生产地址:汉中市大河坎镇汉山路1

产品名称:电动开颅器、骨手术铣刀、骨手术磨头针、自动限位颅骨钻头、骨手术锯片、显微手术臂托

(二)现场检查情况

1.检查日期:201858

2.检查目的:合规检查

3.检查依据:《医疗器械生产质量管理规范》

4.主要缺陷和问题及其判定依据:所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

5. 缺陷和问题描述

1)机构和人员。?企业不能提供管理者代表的任命文件;?从事与产品质量有影响的人员未进行健康检查,未建立健康档案。

2)厂房与设备。①厂房和设施设备与其他普通机械加工产品共用,无明显区分隔离措施;②仓储区功能区域不齐全,无待验区、不合格区;计量器具标明的校准有效期为2018315,均已超过有效期。

3)文件管理。?企业正在准备ISO13485体系认证,质量手册正在修订,未正式实施;②部分原材料采购合同、质量协议和供应商资质证明文件过期;③产品检验记录无法追溯。

(三)处理措施:限期整改。30日内完成整改,逾期或整改不到位将予以停产停业。

二、陕西天医科技有限公司检查情况

(一)企业基本情况

企业名称:陕西天医科技有限公司

法定代表人:王大元

企业负责人:王大元

注册地址:陕西省汉中市留坝县玉皇庙镇大树坝村

生产地址:陕西省汉中市留坝县玉皇庙镇大树坝村

产品名称:一次性连抽式止血带、一次性使用集尿袋、一次性抗反流引流袋

(二)现场检查情况

1.检查日期:201859

2.检查目的:合规检查

3.检查依据:《医疗器械生产质量管理规范》

4.主要缺陷和问题及其判定依据:所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

5. 缺陷和问题描述(企业暂未正式生产,仅有试产资料)

1)机构和人员。业对专职检验人员没有任命文件。

2)厂房与设备。①无对关键工序和特殊过程的重要参数做验证或确认的规定;②对原材料、中间品等进行清洁处理的,未对清洁效果进行验证;③未对生产的特殊过程进行确认。

3)文件管理。?记录不完善,保证产品生产、质量控制等活动可性追溯性体系不健全;②未与原材料供应商签订质量协议。

(三)处理措施:限期整改。30日内完成整改,逾期或整改不到位将予以停产停业。

三、汉中汉泰医药有限公司检查情况

(一)企业基本情况

企业名称:汉中汉泰医药有限公司

法定代表人:马琴

企业负责人:吴军

注册地址:陕西省汉中市西乡县沙河镇沙河村三组

生产地址:陕西省汉中市西乡县沙河镇沙河村三组

产品名称:冷敷凝胶

(二)现场检查情况

1.检查日期:2018510

2.检查目的:合规检查

3.检查依据:《医疗器械生产质量管理规范》

4.主要缺陷和问题及其判定依据:所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

5. 缺陷和问题描述

1)机构和人员。企业对理者代表、专职检验人员无任命文件,检验人员暂不符合要求。

2)厂房与设备。①厂房照明、通风条件较差;②包装材料贮存条件差且堆放较乱;③检验设备不齐全,一般送第三方送检,但未签订协议。

3)文件管理。?企业质量方针和质量目标的制定程序不符合要求且无起草人签字;②未制定设备管理制度;③记录表格不合理,信息不完善,追溯性体系不健全;④采购控制程序不健全,采购流程、采购物品检验或验证、采购记录不符合要求。

(三)处理措施:限期整改。30日内完成整改,逾期或整改不到位将予以停产停业。

四、汉中市锐鑫刃具有限公司检查情况表

(一)企业基本情况

企业名称:汉中市锐鑫刃具有限公司

法定代表人:任秀军

企业负责人:任秀军

注册地址:陕西省汉中市西乡县柳树镇高家店

生产地址:陕西省汉中市西乡县柳树镇高家店

产品名称:牙科车针

(二)现场检查情况

1.检查日期:2018511

2.检查目的:合规检查

3.检查依据:《医疗器械生产质量管理规范》

4.主要缺陷和问题及其判定依据:所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

5. 缺陷和问题描述

1)机构和人员。①企业各部门相互关系不明确,质管、质检部门未理顺关系;②对从事与产品质量有影响的人员未按照周期进行体检。

2)厂房与设备。①检验报告、记录只有专职检验员金玉玲一人签章,无复核人、批准人签章;③批生产记录整理不规范,无原材料批号等信息,追溯性体系不健全。

3)文件管理。?质量管理体系文件未依据新法规、规范修订;②采购记录、销售记录信息不完整,不能满足可追溯要求。

(三)处理措施:限期整改。30日内完成整改,逾期或整改不到位将予以停产停业。

 

 

汉中市食品药品监督管理局       

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