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落实岗位职责 狠抓产品质量——陕西天洋制药有限责任公司经验交流材料
文章来源:       发布时间: 2016-05-06       
 

产品质量是企业生存的基石,是企业竞争实力的重要组成部分,一直以来公司把产品质量都放在首位,公司每年年初都提出“质量零事故年”的质量目标,从原辅包装材料的采购、生产工艺流程等各环节的控制始终坚持“谁主管谁负责”的原则,将药品质量责任落实到了各个层面,各个环节,各个人头。

 

一、质量部对供应商资质严格审计;物流部门从源头上严把原、辅及包装材料质量关;每次采购原料时由合格供应商提前提供样品,公司对样品进行检测,检测指标合格且价格合适的才确定其供货。对提供的样品检验不合格的供应商坚决不予采购;对于样品检验合格而送到的原料经检验不合格的坚决退货,并且在下次采购时取消其相同品种的供货资格;对达不到规定要求的包装材料坚决不用;质量部对进厂的物料实行“一票否决制”,不合格的物料坚决不入库。公司生产主要以六味地黄丸等浓缩丸系列产品为主,对半成品执行每锅(约10件)进行常规检查,确保每锅产品合格,有效杜绝因取样误差而造成不合格半成品流入下道工序。

 

二、生产技术部门严把工艺流程关,质量责任到人,对管理人员和操作工执行奖惩机制,每人每月有500元的质量奖,根据质量事故大小做相应处罚。生产车间有QA人员进行现场监督,而且每班组确定了质量责任人,各车间都将责任落实到各剂型各岗位的操作工,车间质量员时时跟踪检查,发现质量隐患立即采取措施使质量问题处理在萌芽状态。质量部严格按工艺控制点加大抽查力度,各岗位各工序半成品必须经检验合格后方可流入下一道工序,对不合格的半成品实行“一票否决制”,不合格的半成品坚决不流转。

 

三、为适应公司发展,公司加大投入,于2013年在宁强县循环经济产业园区新建前处理、提取车间,占地面积45335㎡,建筑面积11885㎡,其中前处理车间面积5184㎡(含提取局部二层576㎡),提取岗位一层面积1152㎡,库房面积1320㎡,洁净区面积929㎡,辅助岗位(空调、制水、锅炉配电室)面积1292㎡。人、物均设有各自的出入口,避免了人、物的交叉污染。该车间分为中药材库、中药前处理炮制区、提取浓缩醇沉区、洁净粉碎与收膏区、空调、制水、配电等生产辅助区;提取、浓缩、醇沉区有56立方多功能提取罐的提取配套设施组,两套3立方的渗漉提取设备,两套3立方的醇沉设施,两套600型精馏乙醇回收设备,两套2000型双效浓缩和两套1000型单效浓缩设备;提取设备根据生产品种和生产量选择使用,也可同时使用,洁净粉碎与收膏区为两个独立的D级洁净区,厂房及各种配套设施均符合GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)等国家现行的有关规范、标准及本公司生产工艺的要求。

 

四、包装严格按规程管理,发出仓库的一切标签、说明书、纸盒,必须经过质保科检验合格后方可发往生产车间使用;车间领料员凭领料单到仓库领取标签、说明书、纸盒,该领料单必须由部门负责人签字批准;领用数量必须按料单填写数量领取,库管员管理员按批准后的领料单核对品名、规格、数量后与领料员当面交接验收,并在领料单上签字确认;标签执行退补料制度,整件领到操作岗位,使用完后将剩余量密封退回库房。车间综合员将说明书、纸盒、纸箱按每件需用量发放给包装人员使用;包装人员从装盒、塑封、扫电子码、装箱的全过程由其本人全部负责结束。整个包装过程有质量员全程监督,包装结束有质量管理员、综合员、车间主任监督清场,防治包材遗留问题发生。半成品坚持待验库与合格库分开存放的原则,有车间综合员统一管理,整齐堆放,标识与货位卡齐全、清楚;需用岗位采取整批领用原则,防止出现错、混现象。

 

五、公司注重充实人才队伍,不断引进专业技术人才;重视员工培训,建立有员工培训制度,各部门按照GMP的要求及公司实际制订员工培训计划。一是分层次培训:公司重点培训企业文化、规章制度、药品管理法和GMP文件要求等理论性知识;部门重点培训岗位职责、工作要求、操作技术等方面的业务技能。二是分阶段培训:公司组织员工认真学习各种法律法规、企业文化和管理制度,让其从中感受到了真正的天洋制度和文化内涵,同时还进行安全和质量教育,让员工认识到安全和质量的重要性,使员工在最短的时间内学到较多的操作技能和相关岗位的质量要求,每次培训后都要经过考核,建立个人培训档案。  

 

六、公司对各项工作提前着手安排,根据国家局通知,《药典》2015年版于2015121日执行的工作安排,公司从7月份开始着手购买相应产品的对照品,并于10月份开始对公司产品按新版药典标准进行试检验,确保各产品在执行日期能按要求正常生产和检验。按要求所有药品电子赋码工作于201611日执行,公司201511月将新增赋码设备安装结束,并于2015121日起全部产品赋码。

 

七、2015年公司在各部门的积极配合及药监部门的指导下,产品质量稳步提升,公司自行检验无不合格现象发生。县局抽检30批次(基药各2批次)、公司送检11批次经汉中市食品药品检验检测中心检验,外地药监部门抽检33批次产品,产品质量全部合格。

 

今后公司继续坚持“为百姓,做好药”为企业宗旨,以“立业以诚,市场以信,质量以精,服务以心”为理念,为广大人民群众的健康生产安全、有效的药品。

 

 

 

                      陕西天洋制药有限责任公司

 

                              2016.4.27