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陕西汉江药业强化质量管理经验交流材料
文章来源:       发布时间: 2016-05-06       

各位领导、各位药业同仁:

大家好,我是陕西汉江药业集团股份有限公司质量总监孙强,2016年全市药品安全生产监管座谈会感谢市局领导给予我这个机会,和大家共同探讨质量管理方面的心得体会,大家相互学习。

汉江药业成立于1970年,主要以化学原料药和医药中间体生产为主,2015年产值3.6亿,销售收入2.7亿

汉江从八十年代与比利时杨森制药公司合作,先后与荷兰雅培制药公司、美国礼来制药公司进行贸易合作,是国内原料药最早引入GMP管理的制药企业。

公司于2013年底顺利通过了陕西省食药监局的2010GMP认证,1998年首次通过了美国FDA审计,之后每隔两年接受一次复审,2012年又欧盟EDQMGMP审计,在国际上有很好的口碑。现将我们质量管理方面做法和心得做一交流:

   一、组织机构合理,职责明确,领导重视

我公司对质量体系高度重视,质量系统的最高领导人设置的是质量总监,直接对公司总经理负责,和生产及其他系统的负责人完全独立,各负其责。公司关于质量方面的决定和处理,全权由质量部门决定,其它各级领导不允许干预。而且,公司给予质量系统充分的管理和考核的权利。

公司现有700人左右,高级职称20人、中级职称64人、初级职称119人,执业药师14人。

质量管理系统必须有充分的人员配备,这是干好质量管理的必要前提。汉江质量系统分为QAQC两个部门,现有人员52人,约占企业员工总数的8%

QC负责质量检验工作,QA负责对药品的整个生产全过程质量监督和原辅料及产品的放行,职责明确,确保每批产品的生产、检验均符合程序和法规要求。

QC主要检验仪器如下:

仪器名称

台数

仪器名称

台数

HPLC

7

红外分光光度计

2

GC

6

紫外分光光度计

2

TOC

1

空气喷射颗粒筛

1

旋光仪

2

颗粒度分析仪

2

自动电位滴定

3

尘埃粒子计数器

1

酸度计

3

浮游菌采样器

1

水分滴定仪

2

稳定性稳定性箱

6

分析天平

13

光照试验箱

1

    二、完善的质量体系是企业管理的基础

按照CFDA《药品生产质量管理规范》、ICH、美国及欧盟GMP的要求,公司建立有GMP程序文件630多个,主要分为:文件管理、物料管理、质量管理、生产管理、验证管理、设备管理等14大类,并在实践运行过程中不断完善。QA下设有文控中心,专门负责文件管理、批生产记录、各种台账记录的印制、发放、保存。

使公司与生产和质量相关的一切活动都做到:有章可循、照章办事、有据可查

汉江每年要接受至少十几次以上的国内外GMP审计,对于每次审计中提出的缺陷都认真评估和整改,这也促进了汉江系统不断完善。这样要求的我们日常各车间、部门把工作做好,审计和日常运行都一样的常态化(不管有没有飞行检查)

    三、强化质量工作的运行、激励和考核机制

GMP的推行一定是从上至下的,就像现在安全要求一把手带队下井值班一样。要让公司的各级领导和人员明确产品质量的重要性,围绕这个中心的做事。

公司的质量管理一定是一个全员参与的工作,而不仅仅是质量部门的事情,就像交通秩序管理。这一点要在全公司特别是高层中形成统一的认识。要让大家去理解和支持质量部门的工作。

质量系统特别是QA是一个特别能锻炼人的部门,这与QA的工作职责、要求有关。这就要求QA要大胆管理、责任心强、勤于学习、爱动脑筋。汉江由QA走出去在其它部门提升为领导或骨干的很多。这也就要求公司对于质量工作者培养、运行机制上的支持,涉及到待遇、提升的平台等等。

QA对于车间及相关部门每月都有考核(考核产品一次合格率和GMP执行情况),和他们的收入挂钩

内部的质量方面的培训是提升公司人员GMP意识的必要手段。汉江每年至少要做二十几次以上的培训。

GMP内审和管理评审非常重要,一方面是发现公司的各系统运行存在的问题,一方面让公司特别是高层了解到整体现状,新的法规要求,那些方面需要投入改进等等。我们公司每年投入到大修/专项、提升约500

另外,质量部门每年年底在全公司范围内进行评选,质量管理先进集体和先进个人,对其进行表彰奖励,目的还是鼓励大家遵守质量管理的要求,促进质量管理工作上台阶。

    四、全面实施数据完整性管理

数据完整性是药品质量体系的新要求,目的是为了保证数据的准确、真实和可靠,避免因人为操作导致的药品质量安全问题。为此,国家食药总局于201505月发布了54号公告,即《GMP规范》的计算机化系统附录。从目前形势看,各国药监机构对数据完整性要求也是愈来愈严,九州药业、海正药业等大的企业纷纷由于数据完整性问题收到美国FDA的警告信。Ranbaxy(印度兰伯西)就是因数据造假付出了被收购的惨重代价

随着国家CFDA对于药品的生产和销售要求越来越严格,只有平时做好质量管理工作,才能保证我们生产的产品质量符合要求,这也是对患者的负责、对企业的负责、对员工的负责。

 

谢谢大家!

 

 

汉江药业质量总监

 

2016.04.27