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关于进一步加强和完善处方药销售管理的指导意见
文章来源:       发布时间: 2017-06-12       

各县区食药监管局,开发区食药监管分局:

为认真贯彻《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713号),不断深化“放管服”改革,加强和创新药学服务的方式和途径,保证人民群众安全、方便、快捷的获取处方药,现就进一步加强和完善处方药销售管理提出如下指导意见:

一、严格禁止特殊管理类药品等的销售。药品零售企业必须守法经营,禁止销售麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品。对限量销售的品种,必须符合相关规定要求。

二、做好处方药与非处方药分类管理工作。严格执行国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》 (国食药监安[2005]409)要求,注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素,必须严格凭执业医师处方销售。药品零售企业销售必须凭处方销售的药品时,必须由执业药师对处方进行审核、签字后方可调配、销售,审核后的处方留存备查;执业药师不在岗,应当挂牌告知,暂停处方药销售。上述用药范围内属特殊管理药品的,需按相关规定取得许可。

三、积极探索和规范慢病处方药销售管理的方式。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,首次购药可以依据其病历、长期医嘱或治疗方案、处方等,经执业药师的审核,参照卫生计生系统慢性病档案模式建立患者购药用药档案,签订知情同意书,为其提供相应的药品,并填写“处方药销售登记表”,记录销售处方药的具体品种名称、批号、数量、时间等信息。建有慢性病购药用药档案的患者再次购药时,无需再次提供处方,可在执业药师指导下购药用药。慢性病患者长期服用某种药品时,应建议或要求患者定期到医院咨询检查,并将医生建议等信息记入购药用药档案,作为合理安全用药的依据。加强与患者联络沟通,了解用药后的情况,监测药品不良反应,做好随访服务记录。慢病档案必须一人一档,每次销售处方药都必须进行询问和记录;处方发生变化的,要重点审核和记录。

四、积极开展远程审方试点工作。为方便患者购用处方药,市局决定开展远程审方试点工作。开展远程审方试点工作的原则是:(一)远程审方是执业药师临时不在岗时加强药学服务,保证消费者安全用药的替代措施,不能代替一店一个执业药师的基本要求;(二)药品零售连锁企业经申请批准后可以开展远程审方试点工作;(三)开展远程审方的企业应当具备以下条件:1、设立远程审方室或委托本公司下属12户管理规范、执业药师能力强的门店进行审方;2、配备药学知识过硬、经验丰富的中、西药执业药师;3、具备处方传输和视频互动的条件;4、建立远程审方的制度、操作规程和记录;5、必须留存处方和审核过程等资料备查。(四)企业对远程审方中出现的各种问题负责。

五、鼓励药品零售连锁企业积极与市内较大医疗机构建立医、药联合体,共享处方等资源,方便患者购药用药。鼓励医疗机构进行药房托管试点。鼓励医疗机构药房变药店,试点医药分开。

六、积极探索利用互联网的方式解决药店处方来源问题,鼓励试点使用远程的药店医生坐诊系统,鼓励有规模的药品批发企业和零售连锁企业在医疗机构内部开设药房,鼓励药品零售连锁企业的计算机销售系统与医疗机构的电子处方传输系统对接,为患者获取处方药开启多样化的途径。电子处方应符合卫计部门的相关规定,远程医师应经卫计部门批准,处方上印有医生电子签名。儿童、孕妇和65岁以上老年人应谨慎使用电子处方。电子处方应用平台必须具备清晰流畅视频对讲的条件,能够在后台保存咨询录音和视频文件,并能查询每一笔处方开方及审核的详细记录。远程医师开具的电子处方的审核、调配、核对等与普通处方相同,应保存在企业门店备查,保存期限同普通处方。建立电子处方系统管理的制度、操作规程和记录等。

七、药品零售企业必须严格执行药品分类管理规定,不得开架销售处方药。处方药和非处方药应分柜摆放,并贴有专有标识;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等任何方式向公众赠送处方药。

八、药品零售企业禁止发布处方药广告。未经审批或备案的非处方药广告不得在店堂内外进行张贴或悬挂。

 

 

                      汉中市食品药品监督管理局

                         2017年5月13